企業(yè)的潔凈工程通過GMP潔凈車間認(rèn)證一般步驟【東鑫凈化】

   總的來說，企業(yè)通過認(rèn)證GMP潔凈車間前，企業(yè)需要先對員工進(jìn)行培訓(xùn)，以確保他們了解并能夠按照GMP的要求進(jìn)行操作執(zhí)行。建立適合自身企業(yè)的整套符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，申請認(rèn)證并經(jīng)過職能機構(gòu)的審查和認(rèn)可，同時還需要定期對潔凈無塵車間進(jìn)行審查和培訓(xùn)員工，以確保條件持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP潔凈車間的設(shè)計和安裝，符合GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，同時制定包括潔凈無塵車間的清潔規(guī)范程序、人員的培訓(xùn)和管理、原材料的采購和庫存管理、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制等。

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   在設(shè)計和安裝潔凈GMP潔凈車間時，要考慮到盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位，潔凈無塵車間在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝、建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明工具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。安裝調(diào)試設(shè)備，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)備，并進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備性能達(dá)到生產(chǎn)要求。

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   申請認(rèn)證和審查階段，企業(yè)向相關(guān)的職能機構(gòu)申請GMP認(rèn)證，機構(gòu)會委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平。進(jìn)行審查的時候，專家會對企業(yè)的各個方面進(jìn)行審查，包括潔凈無塵車間的設(shè)計、設(shè)備的配置和運行情況、原材料的質(zhì)量和儲存條件、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制等，以確保潔凈無塵車間的條件符合GMP的要求。

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   改進(jìn)和確認(rèn)，如果審查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要采取確實可行的改進(jìn)措施，并經(jīng)過審查職能機構(gòu)的認(rèn)可。如果審查過程中未發(fā)現(xiàn)問題或問題已得到改進(jìn)，并得到審查機構(gòu)認(rèn)可則可以獲得GMP認(rèn)證，標(biāo)志著潔凈GMP潔凈車間的認(rèn)證工作完成。機構(gòu)將根據(jù)企業(yè)的情況，頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。企業(yè)需要按照GMP的要求，定期對潔凈無塵車間進(jìn)行審查，以確保車間的條件持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。