中醫(yī)藥制藥生產(chǎn)的車間,為了確保醫(yī)療器械潔凈環(huán)境,一定要嚴(yán)格控制無塵車間的潔凈度,確保無菌醫(yī)療環(huán)境,時刻讓設(shè)備生產(chǎn)過程環(huán)境處于無菌狀態(tài)。那么中醫(yī)藥潔凈室在施工中如何對整體進(jìn)行布局,應(yīng)該注意事項有哪些?
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根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》有關(guān)設(shè)置無菌中醫(yī)藥器械生產(chǎn)環(huán)境的清潔度等級的準(zhǔn)則來設(shè)置清潔度。在中醫(yī)藥器械的潔凈室設(shè)計中應(yīng)注意以下幾個方面:
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。該過程應(yīng)盡可能短,以減少交叉,并且人流和物流是合理的。應(yīng)配備潔凈室供員工使用(儲藏室,浴室和中間儲藏室),物料無塵室(外包室,中間儲藏室轉(zhuǎn)移層),除產(chǎn)品工藝要求外,室外使用室還應(yīng)在每個室配備衛(wèi)生間,洗衣房,臨時存放室,車輛設(shè)備清潔室等彼此獨立,潔凈車間面積要在確保基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2.在同一潔凈室或相鄰潔凈室之間沒有交叉污染。生產(chǎn)過程和原材料不會影響產(chǎn)品質(zhì)量;在不同級別的潔凈室(區(qū)域)之間有鎖或房間。采取防污染措施,材料通過雙層轉(zhuǎn)移窗運輸。
3.中醫(yī)藥潔凈室的空氣凈化一定要符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求。潔凈室中的新鮮空氣數(shù)量一定要達(dá)到以下特別大值:1、補償維持室內(nèi)正壓所需的室內(nèi)排氣量和新鮮空氣量;2、房間內(nèi)無人,新鮮空氣不得少于40 m3/h。
4.中醫(yī)藥器械潔凈室的人均面積不應(yīng)小于4mm(走廊,設(shè)備和其他物品除外),以確保平安的區(qū)域操作。
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