GMP凈化車間設計【東鑫凈化】

GMP凈化車間設計依據

       1)《藥品生產質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部1992年修訂);

       2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(1997年)

       3)《藥品生產管理規(guī)范實施指南》(1992)

       4)《潔凈廠房設計規(guī)范》(1984)

       5)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》(GBJ19-87)

       6)《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料。

GMP凈化車間設計質量要求：生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手清毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

GMP凈化車間設計流動方向：

（1）人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手清毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間，在凈化車間及走廊設消防門，便于人員疏散。

（2）物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝。