膠囊口服制劑需要制作GMP潔凈車(chē)間-【東鑫凈化】

GMP膠囊制劑在制作過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中，在制作填充的整個(gè)過(guò)程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物，所以膠囊制劑口服制劑就需要在GMP潔凈車(chē)間內(nèi)完成。

GMP潔凈車(chē)間  包工包料施工規(guī)劃系統(tǒng)化

膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解，對(duì)膠囊的GMP潔凈車(chē)間提出以下建議：

三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2、膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車(chē)間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3、凈化車(chē)間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥品的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥品的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫去濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4、凈化車(chē)間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車(chē)間溫度的穩(wěn)定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

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【GMP潔凈車(chē)間的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。氣流方式：頂棚滿布過(guò)濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng)。